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聚合物篩選和載藥量優(yōu)化的噴霧干燥工藝

       固體分散體用于制備無定形態(tài)的活性藥物成份以提高生物利用度。由于能夠抑制藥物在體內(nèi)和終制劑中重結(jié)晶而穩(wěn)定藥物,聚合物載體是固體分散體的關(guān)鍵成份。由于聚合物的篩選以及聚合物與藥物的比例對制成穩(wěn)定的高生物利用度的分散體非常重要,因此快速篩選聚合物及其與藥物的比例對減少時間重要。對于初的聚合物篩選和可行性研究,使用噴霧干燥工藝制備固體分散體,藥物/聚合物比例為50:50和25:75(W/W),采用相似的溶劑系統(tǒng)配制相同固含量的溶液,在噴霧干燥設(shè)備相近的噴霧干燥工藝條件下制得。而對于載藥量優(yōu)化試驗(yàn),藥物/聚合物比例分別為30:70,35:65,40:60和45:55(w/w),采用相似的溶劑系統(tǒng)配制相同固含量的溶液,在相近的噴霧干燥工藝條件下制得固體分散體。 在前期溶解度篩選試驗(yàn)基礎(chǔ)上,采用丙酮:甲醇2:1(W/W)溶劑系統(tǒng)配制固含量為3.0%的溶液。噴霧干燥制備分散體的進(jìn)風(fēng)溫度為85℃,空氣流量25kg/hr,霧化壓力0.5bar,霧化空氣流量1.5kg/hr,調(diào)節(jié)供液速度使出風(fēng)溫度為55℃。進(jìn)料溶液置于室溫。噴霧干燥制得分散體在35至45℃,-25至-30Hg負(fù)壓下真空干燥至少12小時。為了評估噴霧干燥固體分散體的動力溶解度,向裝有30ml模擬空腹腸液(FaSSIF)的管形瓶中加入過量的固體分散體的粉末或片劑,在37℃下按一定的振蕩模式持續(xù)振蕩。分別于10,20,30,45,60,90,120,180和200分鐘取樣,離心并用有機(jī)溶劑稀釋,然后用經(jīng)驗(yàn)證的HPLC方法測定API的濃度。 噴霧干燥后,含不同比例PlasdoneS-630和Plasdone 
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